El Ministerio de Salud emitió una alerta sanitaria a la población por la comercialización y publicidad del producto SoundEase Pro, un amplificador auditivo que se vende a través de medios digitales sin contar con el registro sanitario requerido en Costa Rica.
Según informó la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario (DRPIRS), las investigaciones realizadas determinaron que este dispositivo, dirigido principalmente a personas con pérdida auditiva, se promociona como un audífono amplificador recargable que se introduce en el conducto auditivo y ofrece una amplificación de hasta 40 decibeles, pese a no estar autorizado para su comercialización en el país.
Las autoridades advirtieron que el uso de amplificadores auditivos sin registro sanitario y sin una valoración realizada por un profesional en Audiología puede representar un riesgo para la salud. Entre las posibles consecuencias se encuentran daños en la audición residual, molestias por una adaptación inadecuada y el retraso en la búsqueda de un diagnóstico y tratamiento apropiados. Además, señalaron que promocionar estos dispositivos como una solución para la «sordera» puede inducir a error a los consumidores.
El Ministerio también indicó que, al tratarse de un producto distribuido fuera del marco regulatorio, no existen garantías sobre su calidad, seguridad, trazabilidad ni sobre las condiciones en que ha sido almacenado, transportado o distribuido.
Asimismo, recordó que la Ley General de Salud N.° 5395 prohíbe la fabricación, comercialización y uso de productos sin el respectivo registro sanitario, por lo que las personas o empresas involucradas podrían enfrentar sanciones administrativas, penales e incluso el cierre de sus establecimientos.
RECOMENDACIONES DEL MINISTERIO DE SALUD
Las autoridades solicitaron a la población:
- Suspender de inmediato el uso del producto SoundEase Pro y acudir a un profesional de la salud si presenta molestias o síntomas auditivos.
- No comprar ni utilizar estos amplificadores auditivos mientras no cuenten con registro sanitario.
- Verificar que cualquier producto de interés sanitario tenga un registro vigente mediante la plataforma Regístrelo.
- Denunciar la comercialización o publicidad de estos productos ante el Ministerio de Salud, por medio del correo drpirs.atencioncliente@misalud.go.cr o en el Área Rectora de Salud más cercana.
El Ministerio reiteró el llamado a adquirir únicamente dispositivos médicos autorizados y a consultar siempre con profesionales especializados antes de utilizar equipos destinados a tratar problemas de audición.
